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samedi 19 mai 2012
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Edito
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Le projet de loi sur la réformes des médicaments, une duperie.
Madame la présidente, monsieur le ministre, mes chers collègues, je souhaite tout d’abord rappeler dans quel état d’esprit le Sénat a abordé la discussion du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
Notre approche, dénuée d’a priori politique, s’est fondée avant tout sur des propositions auxquelles nous avions unanimement souscrit à l’issue de notre mission commune d’information sur le Mediator et l’évaluation et le contrôle des médicaments.
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Ces propositions reprenaient d’ailleurs celles qui avaient déjà été formulées en juin 2006 dans le rapport de la mission d’information sur les conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments présidée par M. Gilbert Barbier.
Nous avions été confortés dans cette démarche par l’attitude, qui nous avait semblé ouverte, de l’Assemblée nationale. En adoptant l’article 9 bis du projet de loi, celle-ci avait soumis les médicaments candidats au remboursement à des essais comparatifs. C’est d’ailleurs la raison pour laquelle le groupe socialiste, radical et citoyen de l’Assemblée nationale s’était abstenu lors du vote sur l’ensemble du projet de loi, dans l’intention de lui laisser ainsi une seconde chance au Sénat. C’est selon cette même logique, qui aurait dû être pleinement consensuelle, que le groupe UCR du Sénat, a voté le texte en première lecture.
Je regrette que l’intransigeance de la majorité présidentielle ait fait voler en éclats la possibilité d’aboutir à un texte commun en commission mixte paritaire. La nécessité de garantir la sécurité sanitaire des médicaments est pourtant pleinement reconnue par tous !
M. Ronan Kerdraon. Eh oui !
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Nous voilà donc saisis du texte issu de la nouvelle lecture du projet de loi par l’Assemblée nationale.
Parmi les quarante et un articles restant en discussion, dix-sept ne diffèrent de la version adoptée par le Sénat que parce qu’ils rétablissent, pour la future agence chargée de la sécurité du médicament, le nom que le Gouvernement avait initialement souhaité lui donner.
On peut considérer qu’il ne s’agit pas d’un enjeu majeur. J’en conviens, monsieur Bertrand, même si je persiste à penser qu’il n’est pas judicieux de qualifier cette agence de « nationale » : lui conserver le qualificatif de « française » aurait davantage de sens aux yeux des instances internationales.
Monsieur le ministre, vous accordez plus d’importance que nous au nom de cette agence. Pour notre part, nous avons toujours soutenu que les appellations sont secondaires : ce sont les pratiques qui doivent évoluer.
À ce propos, je remarque que, malgré vos affirmations répétées sur la nécessité d’une rupture entre l’avant et l’après Mediator, l’identité des personnes chargées de préfigurer la nouvelle organisation de l’agence montre que la vigilance est encore nécessaire ; vous voyez certainement à quoi je fais allusion…
Au sujet des autres articles, j’observe que la plupart des améliorations rédactionnelles apportées par le Sénat ont été conservées. De même, quelques amendements de fond adoptés par notre assemblée ont été maintenus : il s’agit d’ailleurs principalement de ceux qui avaient été déposés par le Gouvernement ou le groupe UMP…
Si quelques miettes des propositions émanant du groupe CRC, du groupe socialiste et des sénateurs écologistes ont également été sauvegardées, je déplore en revanche que l’Assemblée nationale ait rejeté les apports du Sénat en matière de contrôle des liens d’intérêts et de prévention des conflits d’intérêts. Monsieur le ministre, ce sont les liens d’intérêts qui entraînent les conflits d’intérêts ! Nous ne confondons pas les deux notions, contrairement à ce que vous avez dit à plusieurs reprises, mais nous considérons qu’il n’est pas possible de les dissocier complètement.
À l’Assemblée nationale, ont été écartés tous les débats de fond tendant à l’octroi de moyens publics pour la mise en place d’un corps d’experts indépendants, à la formation initiale et continue des professionnels de santé, à l’avenir de la profession de visiteur médical ou au financement des associations de patients. Certes, les positions sur ce dernier sujet avaient évolué lors de la commission mixte paritaire, mais il n’en demeure pas moins nécessaire de repenser le financement des associations de patients.
Il n’est pas anodin que même les avancées adoptées par l’Assemblée nationale en première lecture aient été restreintes par celle-ci lors de la deuxième lecture.
C’est ainsi que l’article 9 bis, issu d’une initiative heureuse des députés, qui soumet à des essais comparatifs les médicaments proposés au remboursement, a vu son application conditionnée à la publication d’un décret en Conseil d’État. Pour quelle raison ? Le prétendu risque d’entraver la diffusion de médicaments innovants a servi, une fois encore, à protéger le remboursement des nombreux « me too », ces médicaments sans apport thérapeutique réel par rapport à l’existant qui encombrent le marché.
Au total, à l’exception d’une amorce de contrôle des dispositifs médicaux – enjeu majeur de sécurité sanitaire – et de mesures renforcées pour prévenir les ruptures de stock et d’approvisionnement, les mesures contenues dans ce projet de loi se résument, pour l’essentiel, à la transposition de la directive communautaire relative à la pharmacovigilance !
Les autres dispositions du projet de loi visent soit des compétences déjà dévolues à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit dépendront à titre principal, pour leur application, de mesures réglementaires dont le contenu est incertain, même si, monsieur le ministre, vous avez affirmé, la main sur le cœur, que vous feriez le mieux possible…
En outre, le flou qui entoure plusieurs dispositions est de nature à favoriser les contentieux et à inhiber la future agence dans l’exercice de ses compétences.
Arrêtons-nous un instant sur nos quelques points saillants de désaccord avec le texte qui nous est soumis aujourd’hui.
Tout d’abord, l’Assemblée nationale a rejeté notre proposition d’harmoniser la procédure de contrôle des déclarations d’intérêts prévue pour les acteurs de la sécurité sanitaire avec celle que vise à mettre en place, de manière plus large, le projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique qui est en cours d’examen. Elle en est donc restée à un contrôle de l’exactitude des déclarations, confié à des comités d’éthique internes aux organismes et dotés de moyens limités : cette procédure sera très peu efficace.
Par ailleurs, l’Assemblée nationale a supprimé l’interdiction, de portée pourtant limitée, que nous avions introduite de tous liens d’intérêts pendant trois ans avant d’accéder à la direction des principales agences sanitaires.
Or la position tout à fait particulière des dirigeants de ces agences me semble justifier une telle exclusion. Le fait que d’éminents professeurs de médecine auraient été privés de la possibilité d’accéder à ces postes ne me paraît pas une objection déterminante : ils auraient toujours pu, dans ce cas, exercer des fonctions d’expertise au sein des agences en question ou, mieux encore, continuer à œuvrer directement pour la recherche et le soin au sein des services hospitaliers.
L’Assemblée nationale a également supprimé la mise en place d’un site internet gratuit centralisant les informations relatives aux avantages consentis par les entreprises. La personne désireuse de connaître les liens particuliers entretenus avec elles par un professionnel de santé ou un établissement devra donc consulter l’intégralité des sites des entreprises du secteur, ou espérer que son moteur de recherche lui fournira un lien vers toutes les pages utiles… La transparence dépendra donc de l’efficacité de Google !
S’agissant des autorisations temporaires d’utilisation, ou ATU, l’Assemblée nationale est revenue sur le choix du Sénat de limiter leur durée de vie à une année renouvelable deux fois. Pourtant, trois ans, ce n’est pas rien ! Je demeure convaincu qu’il aurait été préférable de marquer clairement la différence entre les ATU de droit commun, qui ne sont qu’une première étape, par définition temporaire, vers l’autorisation de mise sur le marché, et les ATU délivrées dans le cadre d’une procédure dérogatoire, qui répondent à des situations isolées et douloureuses et qui ne doivent être soumises à aucune contrainte temporelle.
Le Sénat avait fait le choix d’inscrire dans la loi une interdiction de principe de la publicité concernant les vaccins. Nous regrettons le choix de l’Assemblée nationale, qui a estimé que la politique de prévention en matière de vaccins ne devait pas relever exclusivement de la puissance publique.
Concernant l’expérimentation de la visite médicale collective dans les établissements de santé, que reste-t-il de vos propositions à l’article 19 du projet de loi, monsieur Bertrand ?
Vous semblez oublier que nous discutons aujourd’hui du texte adopté par l’Assemblée nationale, et non de celui issu du Sénat !
Vos propositions ont été censurées par votre propre majorité. Il n’en reste plus rien, et vous le savez très bien !
Autant dire que l’expérimentation qui nous est proposée est aujourd’hui totalement vidée de son sens ! Je note que, sur ce point, vous n’avez pas su convaincre une majorité de votre propre majorité, prompte à prendre en compte des intérêts particuliers. J’ai encore en tête ce que m’a dit l’un des responsables de notre système de sécurité sanitaire lorsque je l’ai auditionné : « Le prochain Mediator sera un dispositif médical. » Mais, là encore, il ne reste plus rien !
J’en viens maintenant à la question de la protection des droits des patients.
Sur l’initiative des groupes socialiste-EELV et CRC, le Sénat avait introduit dans le projet de loi trois articles mettant directement en pratique le principe énoncé par le ministre de la santé selon lequel « le doute doit désormais bénéficier au patient ». L’Assemblée nationale est revenue sur ces trois avancées.
L’article 17 bis portait sur la responsabilité du fabricant du fait d’un produit défectueux. Depuis la transposition, en 1998, de la directive du 25 juillet 1985 en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, un fabricant ne peut être jugé responsable du dommage causé par un produit défectueux lorsqu’il lui est impossible, au moment de sa mise en circulation, de déceler l’existence d’un défaut dans sa conception. Prenant en compte la spécificité des médicaments, l’article 17 bis visait à supprimer cette exonération en matière de médicaments, alignant par là même leur régime juridique sur celui qui s’applique actuellement aux produits issus du corps humain.
Revenant lui aussi sur les conséquences défavorables de la directive de 1985 pour les victimes d’accidents médicamenteux, l’article 17 ter mettait en place un système de faisceau d’indices pour alléger la charge de la preuve pesant à l’heure actuelle sur les requérants qui demandent réparation des dommages causés par un médicament.
Si elle a reconnu l’intérêt que pouvaient présenter ces deux articles, l’Assemblée nationale n’a pas jugé bon de les conserver.
Enfin, l’article 30 bis A visait à introduire en droit français, sur notre initiative, une procédure d’action de groupe au bénéfice des victimes d’accidents médicamenteux. Il s’agissait de régler une situation paradoxale : tout le monde, ou presque, reconnaît l’utilité de ce type d’action, mais toutes les tentatives pour introduire une telle procédure en droit français ont échoué. Plutôt que de reporter la question sine die, il eût été préférable de profiter de la mise en œuvre d’un texte symbolique comme celui-ci pour au moins prévoir une procédure spécifique pour les victimes d’accidents médicamenteux. Pourtant, l’Assemblée nationale a préféré le statu quo et a renvoyé, une fois de plus, cette question aux calendes grecques, avec la complicité du Gouvernement.
Finalement, monsieur le ministre, au fur et à mesure que le temps passe, les propos très rigoureux et unanimement accueillis que vous aviez tenus, voilà un peu moins d’un an, sur la sécurité du médicament perdent de leur fermeté et de leur originalité.
Il nous a paru inutile de nous acharner à essayer de convaincre les députés de votre majorité ou vous-même du bien-fondé de nos observations. Afin de manifester son désaccord profond avec le projet de loi tel qu’il ressort des travaux de l’Assemblée nationale en nouvelle lecture, la commission des affaires sociales a donc adopté une motion tendant à opposer la question préalable.
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