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samedi 19 mai 2012
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Le Sénateur Bernard Cazeau s'exprime sur le projet de réforme des médicaments.
Cette semaine, le sénateur Bernard Cazeau présentera au Sénat le rapport réalisé au nom de la commission des affaires sociales au sujet du projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Suite au scandale du Mediator, ce projet de loi a pour objet de refondre le système de sécurité sanitaire des médicaments, en conciliant sécurité des patients et accès aux progrès thérapeutiques.
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Notre mission commune d'information a intitulé son rapport « La réforme du médicament, enfin » pour regretter que les préconisations, formulées par le Sénat dès 2006 en matière de sécurité sanitaire, n'aient pas été prises au sérieux avant l'affaire du Mediator. La majorité de l'époque n'avait pas jugé bon d'ajouter un point d'interrogation. Pourtant, à considérer le projet de loi qui nous est soumis, nos doutes quant à la volonté du Gouvernement de mener une réforme ambitieuse étaient pleinement justifiés. D'abord, la rédaction imprécise, le renvoi fréquent à des textes réglementaires et la transposition d'une directive communautaire ne facilitent pas la compréhension de ce texte. Ensuite, il ne concerne qu'une partie du cadre législatif du médicament, sans apporter de véritables innovations.
Le titre premier du projet de loi, « Transparence des liens d'intérêt », recoupe, en partie, le projet de loi « Sauvé ». Ce dernier texte, qui porte le nom du président de la commission chargée d'élaborer un rapport sur la prévention des conflits d'intérêts, a été déposé quatre jours avant le nôtre. Cette dichotomie, qui se justifierait par la spécificité du secteur sanitaire, est gênante. De fait, le projet de loi « Sauvé » vise les directeurs d'hôpitaux ou les praticiens hospitaliers. Surtout, il prévoit la création d'une autorité de la déontologie de la vie publique qui couvrira aussi le secteur sanitaire.
L'article 1er impose une déclaration publique d'intérêts aux membres des organes consultatifs placés auprès des ministres, aux dirigeants et aux membres des organes collégiaux de tous les organismes compétents en matière de sécurité sanitaire ou de produits de santé. Cette disposition n'ajoute presque rien au droit en vigueur puisque la plupart des autorités sanitaires pratiquaient déjà un régime de déclaration d'intérêts. Qui plus est, ce regroupement, dont on attend plus de lisibilité, peut aussi bien produire un effet inverse à celui recherché étant donné, entre autres, la diversité des organismes visés, des comités de protection des personnes, à l'institut de radioprotection et de sécurité nucléaire en passant par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
S'il est difficile de remédier à tous ces inconvénients dans les délais impartis, il faut, au moins, revoir la définition des liens d'intérêts, prévoir la déclaration des liens noués au cours des cinq années précédentes et interdire tout lien d'intérêts pour le président de la Haute Autorité de santé (HAS) et le directeur général de l'Afssaps. Je propose également d'étendre les compétences de la commission de déontologie créée par la loi Sapin aux personnels des conseils et agences sanitaires sans attendre qu'elle devienne l'autorité de déontologie de la vie publique prévue le projet de loi Sauvé. A mon sens, celle-ci doit, dès à présent, exercer un rôle de conseil. J'aurais voulu faire davantage, mais nous sommes tenus par l'article 40 de la Constitution...
S'agissant de la publicité des débats des instances d'expertise, mieux vaut prévoir des procès-verbaux précisant le détail des votes et des opinions dissidentes diffusés en ligne, en plus des enregistrements audiovisuels qui s'avèrent difficiles à visionner dès que la réunion dure un peu. Afin d'éviter une invocation abusive des secrets protégés par la loi, confions à la commission d'accès aux documents administratifs (Cada) le soin de contrôler l'application de ces dispositions.
Pourquoi renvoyer à une charte approuvée par décret l'encadrement de l'expertise sanitaire ? Outre que la définition des notions de lien d'intérêts et de conflit d'intérêts doit relever du législateur, la mesure est dépourvue de portée normative. Supprimons-la.
Enfin, pour prévenir tout biais intellectuel et le risque avéré de pensée de groupe, au-delà même des conflits d'intérêts, je souhaite ouvrir les instances d'expertise à des médecins généralistes et à des experts en sciences humaines.
L'article 2 traite du Sunshine Act à la française. En fait de sunshine, il s'agit plutôt de sunset ! Des modifications substantielles sont nécessaires. L'innovation consistant à autoriser les étudiants se destinant aux professions de santé à passer des conventions avec les laboratoires ou à les faire bénéficier de prestations d'hospitalité n'est pas souhaitable. Je proposerai que toute relation avec les entreprises passe par les organismes de formation.
Enfin, l'article 3 prévoit des dispositions pénales pour non-respect des obligations énoncées aux articles 1er et 2.
Nous en arrivons au titre II, consacré à l'Afssaps. Aux termes de l'article 4, celle-ci s'appellera désormais l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un changement cosmétique qui pose difficulté. Elle pourra désormais demander des essais contre comparateurs actifs et contre placebo, prononcer des sanctions financières et disposera d'un droit d'accès aux informations qu'elle juge « nécessaires à sa mission ».
L'article 5 prévoit les règles de publicité du travail de l'agence et élargit son conseil d'administration aux acteurs du système de santé et aux parlementaires - l'Assemblée nationale a voulu trois sénateurs et trois députés. Cette réforme est intéressante sous réserve que le conseil d'administration puisse réellement suivre l'activité de police sanitaire et que l'on garantisse l'indépendance des associations représentées en son sein.
L'article 5 bis, introduit par l'Assemblée nationale, confie à la HAS le soin de créer un portail public sur les maladies et leur traitement. Le but est d'apporter une information gratuite et de qualité face aux forums qui se multiplient sur internet. Pour prévenir son détournement, je propose que nous ajoutions une information sur le bon usage des produits de santé.
Le titre III procède à la transposition de la directive européenne de décembre 2010 relative à la pharmacovigilance. Les articles 6 à 9 entendent renforcer la mission de pharmacovigilance de la nouvelle agence, mais seulement après l'autorisation de mise sur le marché. Impossible de réformer la mise sur le marché quand celle-ci dépend à 80 % du droit communautaire : toute mesure contraire aux normes européennes serait automatiquement écartée par le juge. Le ministre de la santé s'est engagé à faire évoluer la législation communautaire ; nous en rediscuterons en séance.
En revanche, un dispositif très intéressant a été inséré à l'initiative des députés socialistes : l'article 9 bis, qui impose les essais comparatifs, non pour la mise sur le marché puisque cela est impossible, mais pour le remboursement des médicaments. Sachant qu'un médicament non remboursé intéresse moins les laboratoires, cet article est fondamental ; reste à renforcer sa rigueur juridique.
Les articles 10 à 13 encadrent les conditions de prescription. J'insisterai sur l'article 11 qui autorise l'agence à proposer des recommandations temporaires d'utilisation (RTU) lorsque cela est utile pour la santé publique. Les prescriptions hors du cadre de l'autorisation de mise sur le marché sont nécessaires et répandues. Prenons un des cas les plus connus : l'aspirine, qui est indiqué comme antalgique, est prescrit dans le traitement des maladies cardio-vasculaires. En revanche, le patient doit savoir si le médicament lui sera ou non remboursé ; cette information doit lui être délivrée.
Les articles 14 à 16 concernent l'accès au médicament et, surtout, les autorisations temporaires d'utilisation (ATU). Contrairement aux RTU, celles-ci consistent à autoriser un patient à prendre un traitement avant son autorisation formelle : ce fut le cas, en son temps, de la trithérapie. Mais cette procédure dérogatoire ne doit pas être l'occasion pour les laboratoires de contourner les procédures. Les évolutions contenues dans le texte de loi sont perfectibles ; nous devrons notamment débattre de la question du prix des médicaments sous le régime d'ATU.
L'article 19 invente la visite médicale collective dans les établissements de santé. Cette innovation ne me semble pas très réaliste : comment réunir des médecins en amphithéâtre pour une présentation groupée des produits ? Ce système ne fonctionnera jamais dans les petits hôpitaux. De plus, les députés ont restreint la portée du texte en excluant certains produits du champ de la visite collective. Revenons sur ces dispositions et confions à la HAS l'évaluation de ce dispositif expérimental. En d'autres termes, nous n'avons pas résolu le problème de l'encadrement de la visite médicale....
Enfin, l'article 21 rend obligatoire la certification des logiciels d'aide à la prescription et à la délivrance de médicaments. Cela va dans le bon sens : ces logiciels qu'utilisent les médecins sont privés, et parfois créés par des laboratoires qui en profitent pour se mettre en avant. C'est la loi du commerce !
Le titre IV aligne, dans la mesure du possible, le régime juridique des dispositifs médicaux sur celui des médicaments. Par dispositif médical, on entend les prothèses de hanche, les pacemakers, les lunettes, les appareils auditifs ou encore les fauteuils roulants. Je garde en mémoire cet avertissement qu'on m'a lancé en audition : « le prochain Mediator sera un dispositif médical ». Je vous soumettrai donc un amendement demandant à la HAS de dresser le bilan sur leur encadrement.
Enfin les articles 27 à 34 sont des dispositions hétérogènes : habilitation du Gouvernement à prendre des ordonnances, dates d'entrée en vigueur, protection des lanceurs d'alerte, insertion de dispositions précédemment censurées par le Conseil constitutionnel. Je proposerai d'y voir plus clair dans cet ensemble hétéroclite.
Pour conclure, la réforme du système de sécurité sanitaire n'a que trop tardé. Ce projet de loi en propose une version a minima, qui nous interdit de créer un véritable statut de l'expertise publique en raison de l'article 40. Néanmoins, nous pouvons faire preuve d'une attitude plutôt positive à l'égard de ce texte que nous chercherons à améliorer, après les députés. Considérons-le comme une première étape vers un système de sécurité sanitaire qui réponde, enfin, à l'attente des Français !
M. Jacky Le Menn. - Je félicite Bernard Cazeau pour ce premier rapport. Ce texte, s'il comporte des avancées, est effectivement en retrait par rapport aux conclusions de notre mission sur le Mediator. Il n'apporte pas de remèdes aux dysfonctionnements du système du médicament dont nous avons eu vent tout au long des auditions. Certes, nous sommes tenus par le droit communautaire. Mais que cela ne nous empêche pas d'être ambitieux ! Le Gouvernement s'est montré trop timide concernant la mise sur le marché alors qu'il est possible, comme le montre l'article 9 bis, de jongler avec les règles européennes. Avec les améliorations apportées à l'Assemblée nationale et les amendements du rapporteur, nous pouvons écrire un bon texte. Quel dommage que le Gouvernement n'ait pas tenu compte du rapport de notre mission ! Il y avait matière dans ce texte, adopté à l'unanimité, à nourrir substantiellement ce projet de loi.
Mme Isabelle Pasquet. - A mon tour de féliciter Bernard Cazeau pour ce premier rapport sur un sujet assez technique. Après le scandale du bisphénol A, du Vioxx et du Mediator, les parlementaires investissent de plus en plus le champ de la sécurité sanitaire jusqu'alors réservé aux experts. Ce projet de loi peut-il prévenir un nouveau scandale ? Malgré les améliorations apportées par les députés, le texte reste insuffisant. L'importance de la question des conflits d'intérêts, après les affaires du Mediator et celle du vaccin de la grippe A, n'est plus à démontrer. Or, la déclaration publique d'intérêts ne suffira pas à la résoudre. Il faut interdire à toute personne entretenant un lien d'intérêts, direct ou indirect, avec l'industrie pharmaceutique de participer aux décisions. Mettons fin aux cadeaux et prestations d'hospitalité. S'agissant des essais comparatifs, le texte les rend obligatoires pour l'obtention du remboursement. Je m'en réjouis : les cotisations sociales n'ont pas à subventionner l'industrie pharmaceutique mais à financer les seuls produits dans l'intérêt réel du patient. Enfin, le débat sur la visite médicale n'est pas clos.
Le groupe CRC, vous l'aurez compris, est très réservé sur ce texte. Pour autant, nous présenterons des amendements dans le but d'apporter plus de transparence et de renforcer la sécurité sanitaire.
M. Bruno Gilles. - Pour avoir été visiteur médical en hôpital et en ville, puis responsable régional durant une vingtaine d'années, je connais bien le secteur. L'article 19, au-delà des problèmes qu'il pose pour l'emploi - la France compte 18 000 visiteurs, dont 4 000 visiteurs hospitaliers -, est techniquement inapplicable : imagine-t-on que l'on va réunir des médecins de différentes spécialités dans un même amphithéâtre pour une présentation groupée des produits ? Trouvons une porte de sortie : oui à l'encadrement, car il ne faut pas laisser faire tout et n'importe quoi, mais ne supprimons pas la profession. A mon sens, il faut au moins conserver le texte de l'Assemblée nationale et prévoir de maintenir la visite individuelle pour les médicaments de réserve hospitalière, les prescriptions hospitalières et les prescriptions d'initiative hospitalière.
M. Jean-Louis Lorrain. - Monsieur le rapporteur, je m'attendais au pire ! Malgré quelques adjectifs qualificatifs tels que le mot « hétéroclite » qui marque votre appartenance à l'opposition, votre rapport est intéressant. Nous y apporterons une réponse argumentée en séance.
En attendant, je m'interroge. Toujours plus de transparence ? A force, on finit par ne plus voir la vitre et s'y heurter... Le Sunshine Act est une dynamique tout à fait respectable : les Etats-Unis, mais aussi les Anglais et les Espagnols l'ont adoptée.
La nouvelle agence relèverait seulement de la cosmétique ? Son directeur général et les techniciens ont l'enthousiasme, la volonté d'agir, ils veulent bien faire, ils ont envie de se servir de la loi pour modifier les comportements !
Avec la transposition de la directive de décembre 2010, nous avons l'occasion de revoir notre rapport à l'Europe. Notre système de pharmacovigilance était certes tardif, mais très performant. En revanche, notre système de pharmaco-épidémiologie était très pauvre. D'une manière générale, il faut davantage de coordination, de dialogue entre les différents acteurs du système du médicament. C'est un élément essentiel pour renforcer la sécurité sanitaire.
Enfin, la visite médicale collective n'est effectivement peut-être pas adaptée. S'agissant de la publicité des travaux de l'agence, que faire lorsqu'elle croule sous les dossiers ? Les dispositifs médicaux sont une question importante : évitons des dérives telles qu'un joueur de tennis vantant les mérites d'une prothèse de genou...
Pour conclure, ce texte, parce qu'il est technique, nécessite des renvois au décret et au règlement. Je note que les députés socialistes ne l'ont pas vu d'un si mauvais oeil. Comme vous, j'ai en revanche des doutes sur les ajouts de dernière minute à l'Assemblée nationale.
M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - Monsieur le rapporteur, j'approuve vos réserves. On regrette souvent le manque de réactivité du Gouvernement ; en l'occurrence, nous aurions préféré qu'il soit moins rapide et tienne compte des soixante-cinq préconisations de notre mission sur le Mediator. Quid de la place et de l'information du ministre ? Quid de l'interdiction totale des liens d'intérêts pour les présidents de commission et l'encadrement des instances d'expertise ? Concernant la mise sur le marché, soyons clairs : il faut contourner la directive européenne. Autre réforme : la formation du prix du médicament si peu lisible, si complexe actuellement. Le poids des laboratoires dans la formation continue des médecins n'est pas abordé dans le rapport ; peut-être faudrait-il y remédier. Si la visite collective paraît singulière, la supprimer reviendrait à renoncer à tout encadrement. Trouvons la bonne formule. Enfin, mettons l'assurance maladie, qui dispose aujourd'hui de capacités de détection, au coeur du système de pharmacovigilance. Nous sommes plutôt favorables à ce texte. A nous de réparer ses insuffisances.
M. Gilbert Barbier. - Merci de ce rapport. A ma grande surprise, vous êtes finalement plutôt favorable à ce texte qui ne tient pas assez compte, j'en conviens, des conclusions de notre mission.
Je souligne la multiplicité des intervenants, entre l'Afssaps, la commission de la transparence et le comité économique des produits de santé (Ceps). L'autonomie de ce dernier nous ayant étonnés, je souhaite qu'il soit réformé.
Il me semble bon que cette agence soit financée non via l'AMM, mais grâce à une taxe pesant sur les laboratoires, même s'ils n'en sont pas d'accord...
A propos des experts, quel crédit pourrait-on accorder à une personne n'ayant jamais expérimenté de médicament ? Il faut surtout garantir la sincérité des déclarations.
Sur un autre plan, je ne vois pas l'intérêt de faire siéger des parlementaires au conseil d'administration.
En définitive, la transparence accrue est une bonne chose mais je regrette le caractère précipité du débat parlementaire.
M. Ronan Kerdraon. - Notre rapporteur mérite l'hommage qui lui a été rendu ce matin car sa tâche n'était pas facile.
Pour rétablir la confiance ébranlée des patients potentiels, il fallait certes tirer les leçons du Mediator et du Vioxx, mais la réactivité quelque peu excessive face au Mediator explique les insuffisances du texte, qui a cependant le mérite d'exister.
Il me semble nécessaire de conduire une réflexion approfondie sur le rôle des 18 000 à 20 000 visiteurs médicaux, qui ont pour mission de commercialiser un produit et vanter ses vertus thérapeutiques. Nous devons également nous pencher sur les progrès thérapeutiques procurés par les nouveaux médicaments. Enfin, notre réflexion devra inclure la pharmacovigilance.
Mme Annie David, présidente. - J'ajoute mes félicitations au rapporteur pour la rapidité de son travail. Le texte dont nous discutons est attendu par de nombreuses personnes que l'affaire du Mediator a ébranlées. Il est nécessaire qu'une loi éclaire le monde obscur du médicament.
La transparence est nécessaire, tout comme l'élimination des conflits d'intérêts. Il faudra débattre de la question des visiteurs médicaux. En ce domaine, le dispositif proposé semble complexe. Faut-il conserver cette profession ? Pourquoi pas. Mais comment éviter alors un lobbying en faveur de médicaments au service rendu insuffisant ?
M. Alain Milon. - Qu'est-ce qu'un service médical rendu suffisant ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur. - Le défi à relever tient en peu de mots : les délais sont brefs, les auditions sont donc limitées, mais nous avons beaucoup travaillé. Nombre de mes amendements répondent à vos interrogations.
Après celui de l'Igas, le rapport sénatorial a proposé de mettre fin aux visiteurs médicaux. L'effectif de cette profession m'avait conduit à formuler des réserves, mais il reste à trouver une solution. Le ministre n'en a pas ; celles auxquelles je pense ne sont pas encore parvenues à maturité.
Monsieur Lorrain, je ne suis là ni pour défendre le Gouvernement, ni pour établir un rapport dénué de fondement, mais je ne peux que constater que les mesures finales du texte sont hétéroclites, d'autant que ce projet de loi en recouvre partiellement un autre qui viendra ultérieurement. Changer le nom de l'Afssaps est une mesure cosmétique, à moins qu'elle ne soit purement psychologique, mais nos concitoyens attendent surtout des changements d'attitude et de comportements.
Monsieur Vanlerenberghe, il me semble que lorsqu'il a élaboré son projet, le ministre a négligé les préconisations de notre rapport sénatorial. J'ai donc repris certaines de nos suggestions dans mes amendements.
Monsieur Barbier, l'ancien directeur du Ceps cédait aux laboratoires dans certains domaines pour obtenir des contreparties dans d'autres, mais son successeur n'a pas la même disposition d'esprit. Je note enfin moi aussi l'enthousiasme du nouveau directeur de l'Afssaps et sa volonté de changement. Avec sa verve marseillaise, il ferait au demeurant un excellent visiteur médical.
M. Alain Milon. - C'est déjà un excellent médecin ! |
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